Formålet med Klinisk Forskningsråd er, at alle kliniske forskningsprotokoller og kvalitetsudviklingsprojekter, med deltagelse af patienter eller raske forsøgspersoner, gennemgår en kritisk vurdering og bedømmelse, som kvalificerer kræftforskningen og kvalitetsudvikling forud for initiering på DCPT. Alle projekter behandles fortroligt.

Vi opfordrer til at udkast til protokoller og projektbeskrivelser indsendes tidligt i forløbet, hvis der er behov for sparring og rådgivning vedr. f.eks. metode (herunder analyseplan og powerberegning) samt logistik, ressourceforbrug og økonomi.

Klinisk Forskningsråd er en multidisciplinær komité med 11 medlemmer, sammensat ud fra profession, specialemæssigt kendskab samt geografisk placering.

• Forskningsleder på DCPT, Cai Grau (formand)
• Afdelingsledelsen på DCPT:
• Ledende hospitalsfysiker Ole Nørrevang
• Oversygeplejerske Dorte Oksbjerre Mortensen
• Ledende overlæge Morten Høyer
• Ansatte på DCPT:
• Overlæge Kenneth Jensen
• Overlæge Camilla Kronborg
• Professor og fysiker Stine Korreman
• Ledende projektsygeplejerske Dorte Winther
• Eksterne medlemmer:
• Overlæge Jeppe Friborg, Rigshospitalet
• Fysiker Ane Appelt, Leeds Institute of Medical Research
• Overlæge Tine Schytte, Odense Universitetshospital

Hvis det skønnes nødvendigt kan eksterne eksperter inddrages i vurderingen af projekter.

• Alle kliniske forsøg, der skal initieres på DCPT

• Forskningsprojekter med systematisk retrospektivt review af journaldata og dosisplaner på patienter behandlet på DCPT. Kun projekter der involverer VEK godkendelse og/eller patientsamtykke.

Undtaget er:

• Behandlingsguidelines (DMCG indikation) uden egentligt forskningsspørgsmål. DCPT afdelingsledelse afgør dette
• Sekundær analyse af registerdata

Protokol / projektbeskrivelse sendes til vurdering i Klinisk forskningsråd før protokollen sendes til godkendelse ved myndighederne.

Nedenstående dokumenter indsendes til Klinisk Forskningsråds sekretariat att. ledende projektsygeplejerske Dorte Winther dorwin@rm.dk senest 16 dage før næste møde i Klinisk Forskningsråd (mødedatoer).

For kliniske forskningsprotokoller:

• Udfyldt oplysningsskema (link)
• Protokol / protokoludkast med angivelse af version samt dato
• Protokolresume med angivelse af version samt dato
• Evt. deltagerinformation med angivelse af version samt dato
• udkast til samarbejdsaftale/kontrakt med deltagende centre

For kvalitetsudviklingsprojekter:

• Udfyldt oplysningsskema 
• Projektbeskrivelse med angivelse af version samt dato
• Evt. deltagerinformation med angivelse af version samt dato

Klinisk Forskningsråd træffer en afgørelse og vælger en tilbagemelding baseret på:

• Etiske aspekter
• Har det videnskabelige spørgsmål tilstrækkelig vigtighed
• Er projektet praktisk gennemførligt som beskrevet i protokollen / ressourceforbrug
• Protokollens endepunkter
• Patientkarakteristika, der muligvis kan påvirke respons
• Studiedesign
• Samle size og statistisk power, der er nødvendig for at teste hypotesen
• Datamanagementplan
• Analysemetode(r)
• Kriterier for at stoppe forsøget
• Patientens sikkerhed og integritet

Klinisk Forskningsråd afholder møde én gang om måneden med undtagelse af juli måned. Dokumenter skal være fremsendt til sekretariat senest 16 dage før mødet. 

Det forventes at protokol / projekt præsenteres af initiativtager enten ved fremmøde eller på videokonference (det aftales med ledende projektsygeplejerske Dorte Winther). Investigator med tilknytning til DCPT forventes ligeledes at deltage.

Kort præsentation på ca. 5 minutter, uden slides, med fokus på:

• Projektets endepunkter
• Patientkarakteristika, der muligvis kan påvirke respons
• Studiedesign
• Samle size og statistisk power, der er nødvendig for at teste hypotesen
• Datamanagementplan
• Analysemetode(r)

Kriterier for at stoppe forsøget

Der er mulighed for sparring med relevante samarbejdsparter samt afklaring af tekniske og logistiske muligheder.

To gange årlig gennemgår Klinisk Forskningsråd alle aktive projekter mhp. vurdering af om de inkluderer patienter som planlagt og om det ift. patientsikkerheden er forsvarligt at fortsætte inklusion.